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ISO13485內審員培訓

課程背景
自1996年以來，ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求，新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調滿足法規(guī)要求。
通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO 13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO 13485:2016與ISO 13485:2003之間的變化，ISO 13485:2016與ISO 9001:2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。

課程收益
了解醫(yī)療器械行業(yè)質量認證與管理要求
全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求，有效的進行體系內審工作
提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平
增強醫(yī)療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
掌握內審流程及技巧

培訓對象
從事企業(yè)管理，或有意從事醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)管理者；具備一定管理知識，從事過或即將從事醫(yī)療器械ISO體系與GMP要求的人員 ；醫(yī)療器械企業(yè)的采購、生產、質量管理骨干等；醫(yī)療器械企業(yè)工程師，車間管理人員。

● 活動綱要/Outline
第一部分：
1. ISO13485認證背景知識；
2. ISO13485：2016新版認證關鍵變化和審評技術要求；
3. 新版認證變化對企業(yè)現(xiàn)行的質量管理體系的影響；
4. ISO13485：2016新版修訂的術語，定義和審核原則；
5. ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關系；
6. 過渡期限和需要哪些準備的資源；
7. 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎應用；
8. ISO13485質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
9. ISO13485標準在具體企業(yè)應用中的特點；
10. ISO13485標準對應的文件要求；
11. ISO13485標準對應的過程控制。
第二部分：
1. ISO 13485標準-醫(yī)療器械的指令要求
A、指令與體系的關系
B、指令與產品標準
2. ISO13485內部審核工作的策劃
3. 內部審核技巧；
4. 認證過程中常見的問題
? 講師介紹/Lecturer
李老師
東北大學工程力學學士
暨南大學工業(yè)工程碩士
從事14年藥械企業(yè)管理；
其中6年項目管理與8年工廠GMP品質管理經驗；
ISO9001ISO14001國家注冊審核員
【培訓項目】
ISO9001ISO14001ISO 13485標準、內審員培訓，
FDA QSR820、MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC的基礎知識培訓
【培訓經歷】
輔導通過或正在輔導的醫(yī)療器械（MDD 和 IVD）、ISO 13485（YY/T 0287）認證、CE認證/CE技術文檔評審、ISO 9001/ ISO 11135/ISO 11137認證、醫(yī)療器械國內注冊證、生產許可證和體系考核的輔導等如下：德清愛德樂、長圣紗布、愛邦輻照（ISO 13485+11137）、麥杰克樹脂、核新輻射（ISO 13485+11137）、優(yōu)耐特生物（IVD）、執(zhí)誠生物、澳華內窺鏡、熊一藍野機械、銀京衛(wèi)生材料、名邦橡膠制品、格羅貝爾輪椅車、松力生物、永成木制品、吉春醫(yī)用器材、冠克醫(yī)療器材（貿易）、南飛科技、光典醫(yī)療器械、英科醫(yī)療用品、英科心電圖醫(yī)療產品、英科金屬制品（鎮(zhèn)江）等。

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