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ISO 15189 內(nèi)審員培訓(xùn)

課程背景
ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。通過(guò)ISO15189/CNAS-CL02認(rèn)可以后，檢驗(yàn)結(jié)果可在多個(gè)國(guó)家的數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室貫徹ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)將有助于提升醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面基礎(chǔ)管理水平。

課程收益
1. 熟悉ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)
2. 系統(tǒng)掌握ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系審核的基本要求、方法和技巧
3. 熟練應(yīng)對(duì)ISO 15189國(guó)際認(rèn)證和CNAS-CL02認(rèn)可
培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員等

● 活動(dòng)綱要/Outline
第1部分 ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)概述
1. ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程
2. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理
第2部分 ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求》標(biāo)準(zhǔn)詳解
按標(biāo)準(zhǔn)條款講解：
4 管理要求
4.1 組織和管理責(zé)任
4.2 質(zhì)量管理體系
4.3 文件控制
4.4 服務(wù)協(xié)議
4.5 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)
4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)
4.7 咨詢服務(wù)
4.8 投訴的解決
4.9 不符合的識(shí)別和控制
4.10 糾正措施
4.11 預(yù)防措施
4.12 持續(xù)改進(jìn)
4.13 記錄控制
4.14 評(píng)估和審核
4.15 管理評(píng)審
5 技術(shù)要求
5.1 人員
5.2 設(shè)施和環(huán)境條件
5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材
5.4 檢驗(yàn)前過(guò)程
5.5 檢驗(yàn)過(guò)程
5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證
5.7 檢驗(yàn)后過(guò)程
5.8 結(jié)果報(bào)告
5.9 結(jié)果發(fā)布
5.10 實(shí)驗(yàn)室信息管理
第3部分 ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理要求介紹
1. 臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
2. 尿液檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
3. 臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
4. 臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
5. 臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
6. 輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求
7. 細(xì)胞病理學(xué)檢查領(lǐng)域的要求
8. 組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域的要求
9. 分子生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
10. 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的要求
第4部分 ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系審核要求
1. 審核的基本概念，原則和類型
2. 審核的生命周期PERC
3. 審核的策劃準(zhǔn)備
練習(xí)：審核計(jì)劃；檢查表
4 審核實(shí)施
練習(xí)：審核方法；技巧
5. 審核報(bào)告
練習(xí)：不符合項(xiàng)判斷；編制不符合項(xiàng)報(bào)告
6. 審核的跟蹤關(guān)閉
練習(xí)：不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證
7. ISO 15189認(rèn)證審核/CNAS-CL02實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審應(yīng)對(duì)
練習(xí)：文件準(zhǔn)備；記錄準(zhǔn)備；不符合項(xiàng)整改
第5部分 總結(jié)
1. 分組總結(jié)
2. 答疑
3. 書面考試

? 講師介紹/Lecturer
張老師
ISO質(zhì)量管理專家
華南理工大學(xué)MBA
ISO10012高級(jí)審核員
知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系審核員
卓越績(jī)效培訓(xùn)資深講師
廣東省*評(píng)價(jià)中心評(píng)審專家
湖北工業(yè)大學(xué)創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師（教授）
ISO/TS16949質(zhì)量管理及五大工具資深講師
ISO90001、14001、OHSAS18001咨詢師/培訓(xùn)師
測(cè)量管理體系高級(jí)審核員（編號(hào)：CMS-P-1899）、測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA）資深講師

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