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行業(yè)現(xiàn)狀

1、工程技術(shù)人員在高校接受過系統(tǒng)的、正規(guī)的專業(yè)知識學(xué)習(xí)，但是沒有接受過系統(tǒng)的、正規(guī)的GMP知識培訓(xùn)。以一般舒適性空調(diào)的思路設(shè)計潔凈空調(diào)。造成；一、設(shè)計不足，后期驗證困難，運維GMP符合性滿足難度大；二、過度設(shè)計，建造成本增加，運維費用高；

2、質(zhì)量管理人員有較豐富的GMP知識，對工藝設(shè)備熟悉。而對公用工程系統(tǒng)、設(shè)備缺少最基本的工程專業(yè)知識，加上部門之間工作脫節(jié)，對公用工程的驗證監(jiān)管不力，造成公用工程驗證不全面；
3、部分設(shè)計人員沒有后期系統(tǒng)建造、驗證、運維的工作經(jīng)歷，缺少感性認知，設(shè)計存在先天性不足，甚至存在死項，造成后期較大的拆改費用；
4、控制系統(tǒng)，監(jiān)視系統(tǒng)（BMS,EMS）以IT或自控人員主導(dǎo)，用IT思路設(shè)計控制邏輯，造成系統(tǒng)控制不穩(wěn)定，偏差多，能耗大；
5、由于歷史的原因，一些謬誤流傳，一些基本概念似是而非，甚至出現(xiàn)在一些專家的培訓(xùn)教材中，例如：污染，交叉污染，壓差與壓差梯度等；
6、由于建造成本，國內(nèi)技術(shù)水平的原因，一些參數(shù)控制實現(xiàn)的技術(shù)手段較牽強，例如：壓差控制，加濕、除濕等；
7、對一些關(guān)鍵參數(shù)的限值照本宣科，不自信，不靈活，造成能源的浪費，例如：溫度、濕度、換氣次數(shù)等；

課程特色

1.WHO原版培訓(xùn)PPT，中英文雙語教學(xué)，原汁原味cGMP知識點，消除謬誤流行；
2.世界醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)袖企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)PPT，全面闡述V-Model, Qualification，Commissioning， GMP,GEP,GDP；
3.世界醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)袖企業(yè)真實工程項目全套完整驗證文件（DQ,IQ,OQ,PQ）講解，該項目通過中國GMP,*FDA, 澳大利亞TGA認證，對標學(xué)習(xí)，行業(yè)領(lǐng)先；
4.專業(yè)技術(shù)知識，GMP知識，項目建造，設(shè)備安裝與調(diào)試，驗證，設(shè)施運行與維護，再驗證。項目全壽命周期講解，以終為始，優(yōu)化設(shè)計，確保運行與GMP符合性，降低建造成本，減少運維費用；
5.潔凈空調(diào)，潔凈壓縮空氣，藥用純化水，三大系統(tǒng)講解；
6.培養(yǎng)公用工程設(shè)計、建造、運維、驗證高級技術(shù)、管理人員；

課程目錄

一、潔凈空調(diào)系統(tǒng)確認 306P 41篇案例文檔
1.1暖通空調(diào)系統(tǒng)組成、BA控制邏輯基礎(chǔ) 30P
1.2暖通空調(diào)日常維護保養(yǎng)圖示 32P
1.3新版GMP解讀-第四章 廠房與設(shè)施 14P
1.4WHO 對潔凈空調(diào)的要求
1)潔凈空調(diào)對污染、交叉污染的控制 39P
2)潔凈空調(diào)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的GMP要求 54P
3)潔凈空調(diào)設(shè)計形式與部件功能 32P
4)潔凈空調(diào)的調(diào)試、確認與維保 28P
1.5ISO 14644 解讀 3P
1.6某制劑廠潔凈空調(diào)設(shè)計案例 53P
1.7制藥工程驗證 27P
1.8DQ、IQ、OQ、PQ各階段工作 33P

二、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)確認 48P 3篇案例文件
1)壓縮機組分類及工作原理
2)潔凈壓縮空氣系統(tǒng)組成
3)潔凈壓縮空氣的過濾
4)潔凈壓縮空氣的干燥
5)潔凈壓縮空氣檢測項目及方法
6)潔凈壓縮空氣系統(tǒng)確認

三、純化水系統(tǒng)確認 97P 5篇案例文件
3.1 制藥用水技術(shù)標準
1)制藥用水分類
2)制藥用水用途及水質(zhì)要求
3)純化水檢測項目與標準要求
3.2 純化水系統(tǒng)確認
1)預(yù)處理單元
2)反滲透系統(tǒng)
3)EDI系統(tǒng)
4)后處理單元
5)系統(tǒng)設(shè)備管道
6)純化水工藝流程圖
7)技術(shù)方案文件
8)確認文件

講課老師: 胡老師 高級工程師，一級建造師，PMP（項目管理專家）。曾任職于北京諾華制藥、雷諾麗特北京醫(yī)療事業(yè)部等歐美企業(yè)。歷任工程經(jīng)理、工程總監(jiān)等職位。領(lǐng)導(dǎo)了阿拉賓度生物制藥廠、山西玉龍化工廠（原料藥廠）、雷諾麗特北京醫(yī)療事業(yè)部擴建項目的建造，參與建造了北京諾華制藥昌平工廠擴建工程（制劑）。有豐富的制藥廠籌建經(jīng)驗，公用工程建造、確認經(jīng)驗。多次與國外項目管理團隊合作，熟悉國外項目管理模式。精通暖通空調(diào)、給排水等公用工程技術(shù)。在《暖通空調(diào)》學(xué)術(shù)刊物發(fā)表《潔凈室空調(diào)機組變頻節(jié)能改造》、《定風量供風、變風量回風潔凈空調(diào)系統(tǒng)》等多篇學(xué)術(shù)論文。課程編制理論與實踐相結(jié)合，專業(yè)技術(shù)與GMP知識并重。便于學(xué)員全面系統(tǒng)掌握公用工程系統(tǒng)確認，學(xué)員上手快，即學(xué)即用，保證企業(yè)培訓(xùn)投入的回報。