課程描述INTRODUCTION
醫(yī)療器械CE技術(shù)文件培訓(xùn)公開課
· 中層領(lǐng)導(dǎo)· 品質(zhì)經(jīng)理· 研發(fā)經(jīng)理
日程安排SCHEDULE
課程大綱Syllabus
醫(yī)療器械CE技術(shù)文件培訓(xùn)公開課
課程概述
本課程時(shí)長(zhǎng)為1天。
所有銷往歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須加貼“CE”標(biāo)志。在歐洲,除了主管當(dāng)局將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志,海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械通過邊境。另外,醫(yī)療器械的使用者(患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu))在購(gòu)買新器械時(shí)也會(huì)檢查是否帶有CE標(biāo)志。如果沒有經(jīng)過正規(guī)的程序加貼CE標(biāo)志,在后期發(fā)生問題,對(duì)企業(yè)將會(huì)造成很大的損失。
而醫(yī)療器械要加貼CE標(biāo)志,必須滿足相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求,其中一個(gè)基本要求就是,醫(yī)療器械制造商應(yīng)該建立并保持醫(yī)療器械技術(shù)文件(Technica Fies)。本課程將基于NB-MED/2.5.1來闡述CE技術(shù)文檔的相關(guān)要求。通過學(xué)習(xí),可以按照歐盟醫(yī)療器械指令的要求建立符合(法規(guī)或認(rèn)證)要求的技術(shù)文件。
課程收益
了解醫(yī)療器械出口歐盟地區(qū)的流程
基于NB-MED/2.5.1來理解CE技術(shù)文檔的相關(guān)要求
能建立和保持符合(法規(guī)或認(rèn)證)要求的CE技術(shù)文件
培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、研發(fā)工程師
培訓(xùn)大綱
醫(yī)療器械出口歐盟程序簡(jiǎn)介
CE認(rèn)證的意義及概述
CE技術(shù)文件編寫要求
CE技術(shù)文件的管控
認(rèn)證過程中常見問題分享
培訓(xùn)證書
學(xué)員成功完成本課程后,可獲SGS頒發(fā)的培訓(xùn)證書。
轉(zhuǎn)載:http://www.nywlwx.com/gkk_detail/56645.html
已開課時(shí)間Have start time
專業(yè)技術(shù)內(nèi)訓(xùn)
- 儲(chǔ)能技術(shù)實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用 鄭文強(qiáng)
- 專利預(yù)警與專利導(dǎo)航實(shí)務(wù) 曾少林
- 分布式操作系統(tǒng)技術(shù)培訓(xùn) 劉暉
- 氫能技術(shù)及應(yīng)用 劉暉
- 《雙管齊下,全面開花》 — 吳建宏
- 區(qū)塊鏈技術(shù)在食品藥品領(lǐng)域的 劉暉
- 技術(shù)優(yōu)化及設(shè)計(jì)優(yōu)化手段、圖 楊海軍
- 《技術(shù)創(chuàng)新:Triz原理與 高偉(
- 專利開發(fā)與專利申請(qǐng)實(shí)務(wù) 曾少林
- 壓縮空氣儲(chǔ)能技術(shù)及應(yīng)用實(shí)戰(zhàn) 鄭文強(qiáng)
- 量子信息技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用 劉暉
- 總工實(shí)戰(zhàn)技能——第三代核電 鄭文強(qiáng)