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中國企業(yè)培訓(xùn)講師
ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程
 
講師: 瀏覽次數(shù):1

課程描述INTRODUCTION

· 生產(chǎn)工程師· 質(zhì)量工程師· 工業(yè)工程師· 項(xiàng)目經(jīng)理

培訓(xùn)講師:    課程價(jià)格:¥元/人    培訓(xùn)天數(shù):2天   

日程安排SCHEDULE

課程大綱Syllabus

課程時(shí)間


課程地點(diǎn)

蘇州市姑蘇區(qū)寶帶西路1177號(hào)世茂廣場(chǎng)I1211室(方之見多媒體教室);

培訓(xùn)費(fèi)用

2680/(含教材、午餐、茶點(diǎn)和證書);報(bào)名3人以上,8.5折優(yōu)惠;

疑問聯(lián)絡(luò)

蘇州:劉老師,13913134747;郵箱:cs07suz@kcf.com.cn;

蘇州:張老師,18013550161;郵箱:cs22suz@kcf.com.cn

深圳:施老師,13923877203;郵箱:mary@kcf.com.cn;

課程背景                                                                                                                                                     

l  ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自2010年啟動(dòng)升版以來,經(jīng)過6年的準(zhǔn)備和征求意見,新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于20163月1日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè),全球?qū)<液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見,增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)*實(shí)踐,兼容了包括*FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求,是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊(cè)及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)針對(duì)設(shè)計(jì)和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力,并保證醫(yī)療器械的安全有效,從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競(jìng)爭(zhēng)力。本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè),學(xué)員將全面理解 ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系的要求、特殊過程確認(rèn)要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求。

l  通過小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。

課程收益


l  認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則;

l  學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);

l  了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路;

l  了解審核技巧和方法及審核流程控制;

l  了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。

課程對(duì)象

l  從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場(chǎng)營銷人員或有志從事  ISO13485 工作的人士等;

l  凡生產(chǎn)二類,三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員,未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn),參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格;

授課方式

知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與;

授課時(shí)長(zhǎng)

12H;2天;

培訓(xùn)教材

每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)手冊(cè),小組練習(xí)及案例精選;

課程大綱


第一天

n  一、ISO13485:標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

n  二、ISO134852016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋 (包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分內(nèi)容)

n  三、ISO134852016標(biāo)準(zhǔn)第一章范圍

n  四、ISO134852016標(biāo)準(zhǔn)第二章規(guī)范性引用文件

n  五、ISO134852016標(biāo)準(zhǔn)第三章術(shù)語和定義

n  六、ISO134852016標(biāo)準(zhǔn)第四章質(zhì)量管理體系

n  七、ISO134852016標(biāo)準(zhǔn)第五章管理職責(zé)

n  八、ISO134852016標(biāo)準(zhǔn)第六章資源管理

n  九、ISO134852016標(biāo)準(zhǔn)第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)


第二天

n  一、ISO134852016標(biāo)準(zhǔn)第八章測(cè)量分析和改進(jìn)

n  二、特殊過程確認(rèn)要求

n  三、批記錄管理

n  四、醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求

n  五、內(nèi)部審核的策劃和實(shí)施

n  六、案例分析和考試


轉(zhuǎn)載:http://www.nywlwx.com/gkk_detail/261234.html

已開課時(shí)間Have start time

在線報(bào)名Online registration

    參加課程:ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程

    單位名稱:

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開戶行:中國銀行股份有限公司上海市長(zhǎng)壽支行
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