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程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑，程序可形成文件也可不形成文件。對于很少接觸質(zhì)量管理工作或者質(zhì)量體系工作的人員可能對程序文件比較陌生，甚至是剛接觸ISO9001:2015不久的人員也會對其有陌生感，因為在ISO9001:2015版本標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)沒有對程序文件規(guī)定嚴(yán)格的編制要求了，但質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)從ISO9001:1994到2000版、2008版，在較早的這幾個版本標(biāo)準(zhǔn)中仍是有明確的程序文件編制要求的，下面就根據(jù)自身21年的工作經(jīng)驗中所接觸這么多版本標(biāo)準(zhǔn)來淺談下即使程序文件已經(jīng)沒有明確要求了，但實際上各行各業(yè)都不應(yīng)忽視它的重要性。

首先我們可以通過對比下歷次版本的ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，就從2000版開始進(jìn)行統(tǒng)計對比吧，如下：

ISO9001:2000版：明確規(guī)定了應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求建立程序文件，通常達(dá)到10多份程序文件。

ISO9001:2008版：明確規(guī)定了六份必要文件“文件控制程序、記錄控制程序、不合格品控制程序、內(nèi)部審核程序、糾正措施程序、預(yù)防措施程序”。

ISO9001:2015版：在標(biāo)準(zhǔn)中只在4.3、5.2.2、6.2.1、8.1等四個條款處明確規(guī)定“保持成文信息”的要求，不再強(qiáng)制規(guī)定需要編制哪些程序文件。

以上程序文件的數(shù)量的變化可明顯看到質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對程序文件要求的淡化，在實際工作中有一部分工廠的質(zhì)量管理體系從業(yè)人員認(rèn)為新版ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)沒有要求哪些文件要編制形成文件，所以工廠應(yīng)盡量少編制程序文件，甚至越少越好。我個人并不贊成這種觀點和這種理解，不可否認(rèn)的是確實在新版的標(biāo)準(zhǔn)中明顯淡化了對編制程序文件的強(qiáng)制要求，但并不意味著作為運行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的各行各業(yè)就有理由減少程序文件的數(shù)量，其實程序文件的巨大作用不應(yīng)被忽視和淡化，其作用有：針對過程建立標(biāo)準(zhǔn)化的流程、形成文件利于企業(yè)內(nèi)部傳承、利于開展培訓(xùn)、也可作為開展工作的執(zhí)行依據(jù)、還可在內(nèi)部得到共同交流分享等。所以我個人仍堅持認(rèn)為應(yīng)建立必要的適宜的能夠覆蓋一定管控范圍的程序文件，這些文件不一定是對每個過程編制對應(yīng)一個程序文件，可以不刻意追求文件數(shù)量的多少，但應(yīng)能覆蓋需要管控的范圍，比如：不合格品控制程序、內(nèi)部審核控制程序、糾正措施管理程序、變更管理控制程序等。

另外我們可以再對比下IATF16949標(biāo)準(zhǔn)，在2016年IATF16949汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。在這個標(biāo)準(zhǔn)中有一個詞組是非常重要的，也是應(yīng)該引起高度重視的，它就是：建立文件化的過程，在標(biāo)準(zhǔn)條款中的英文書寫為：documented process(es)，這個詞組的通俗意思是，需要編制或建立文件化的過程，以支持該過程的持續(xù)運行（建立、實施、保持和改進(jìn)）。經(jīng)過統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)在IATF16949標(biāo)準(zhǔn)條款中明確寫有documented process(es)的條款有22處，首先我們應(yīng)認(rèn)識到這22處要求是IATF16949標(biāo)準(zhǔn)中的明確要求，不是ISO9001中的要求，IATF16949標(biāo)準(zhǔn)條款的匯編專家們通過在標(biāo)準(zhǔn)中仍明確提出了為這些環(huán)節(jié)建立文件化的過程，說明這些過程在質(zhì)量管理體系中是非常重要的，它們的重要性是不容忽視的，ISO9001：:2015標(biāo)準(zhǔn)相比IATF16949汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)而言，從編制程序文件的強(qiáng)制要求來看，后者明顯就要嚴(yán)格得多。因此我的觀點是：程序文件仍是在質(zhì)量管理體系中起著舉足輕重的作用，千萬不用刻意誤解了標(biāo)準(zhǔn)，程序文件的數(shù)量和編寫的質(zhì)量絕不應(yīng)被忽視。